Esta é a terceira pesquisa com vacinas aprovada pela Conep. Um quarto estudo está em análise pelo colegiado.
Especialistas e cientistas em todo o mundo trabalham assiduamente para encontrar uma forma eficaz de enfrentar a Covid-19. No Brasil, a situação não é diferente. No caso das vacinas, dois estudos já estão em andamento (Oxford/AstraZeneca/Fiocruz e Sinovac/Butantã/HC da USP) e, nesta quinta-feira (30/07), a pesquisa do laboratório Pfizer/BioNtech foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Um quarto estudo, do laboratório alemão Cure Vac AG está em análise e dever obter um parecer nos próximos dias. As informações foram extraídas do Boletim da Conep publicado na terça-feira (28/07).
As análises são feitas por meio de câmara virtual e as respostas estão levando pouco mais de 24h para serem emitidas. Desde o início da pandemia, a Conep tem feito câmaras virtuais diárias para deliberar sobre os projetos de pesquisa apresentados. Até 10 de julho, foram realizadas 220 câmaras virtuais sobre o tema da Covid-19.
Os critérios de avaliação de vacinas e medicamentos são semelhantes. “São analisados também se as etapas preliminares foram realizadas corretamente, para assegurar a segurança e a eficácia na Fase 3”, explica o coordenador da comissão, Jorge Venâncio.
O papel da Conep é zelar pelos participantes de pesquisa. De acordo com Venâncio, em qualquer estudo, é realizado um balanço entre os riscos e os benefício. “Analisamos se estão sendo respeitados os direitos de assistência integral gratuita em caso de eventos adversos imediatos ou tardios, direito a pedir indenização em caso de danos, direito a ser ressarcido por qualquer despesa que ele tenha na pesquisa, direito à confidencialidade de seus dados”, destaca.
A autorização de pesquisas para desenvolvimento de fármacos e vacinas também passa pelo crivo de outras duas entidades. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que garante o registro do que está sendo testado, zelando pelo futuro consumidor, e o Ministério da Saúde. A pasta define o que será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) e faz as negociações comerciais com todos os seus fornecedores.
Pesquisas aprovadas
A última edição do Boletim Conep também mostra que já foram aprovados 619 protocolos de pesquisas científicas relacionadas ao coronavírus e/ou à Covid-19, sendo 459 observacionais e 160 de intervenção ou experimentais.
Pesquisas com seres humanos
Toda pesquisa com seres humanos deve passar pelo Sistema que inclui os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e a Conep. Os CEPs são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo.
Existem cerca de 850 CEPs locais que também analisam projetos de pesquisa. A Resolução 466 define o que fica no CEP local ou passa para a instância nacional. A complexidade dos procedimentos que são propostos no projeto de pesquisa é o que define sua ida (ou não) para a Conep. Como, por exemplo, os ensaios clínicos sobre a Covid-19.
Todo pesquisador cadastrado na Plataforma Brasil pode apresentar projetos de pesquisa para serem analisados. A autorização é oficializada por meio de parecer encaminhado aos pesquisadores. Quando se tratam de instituições estrangeiras, a apresentação é feita por empresas com sede no Brasil ou com a participação de grandes hospitais e universidades nacionais.
Nesse caso, a Conep pode, como contrapartida, cobrar o compromisso do patrocinador solicitar, em caso de sucesso da pesquisa, o registro na Anvisa. “Podemos cobrar vantagens para o Brasil nas pesquisas. Mas quem faz a negociação comercial mais objetiva é o Ministério da Saúde”, destaca Venâncio.
Direitos dos Participantes de Pesquisa
A Conep publicou recentemente a Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa. O material apresenta como acontecem as pesquisas com seres humanos no Brasil, quais os órgãos competentes que trabalham para regular, normatizar, educar e proporcionar segurança e autonomia para as pessoas que participam de pesquisas clínicas.
A cartilha é direcionada aos participantes de pesquisa e aos pesquisadores, com a apresentação dos direitos e deveres de cada um, respectivamente. No entanto, as informações que constam na cartilha também podem ser utilizadas pelos membros de comitês de ética, instituições de pesquisa ou patrocinadores de pesquisa.
A cartilha também traz informações sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deve ser assinado pelo participante ou seu representante legal ao concordar na participação. O registro de consentimento ao TCLE pode ser feito por outros formatos, quando se tratarem de pesquisas nas áreas das ciências humanas e sociais – como áudio, filmagem, mídia eletrônica e digital, por exemplo, conforme determina a Resolução nº 510/16 do CNS.
Foto: Taechit Taechamanodom/Getty Images
Ascom CNS
