Os medicamentos biológicos e biossimilares estiveram em pauta na 301ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Nesta quarta-feira (31/1), especialistas e conselheiros nacionais de saúde discutiram sobre as principais características e os desafios regulatórios destes produtos no Brasil.
Mas afinal, o que são estes medicamentos?
Os medicamentos sintéticos (como o paracetamol, por exemplo), podem ter cópias idênticas (genéricos). Já os produtos biológicos não permitem cópias idênticas, pois são produtos farmacêuticos cujos princípios ativos são obtidos de sistemas vivos através de processos biotecnológicos.
Os biossimilares são cópias autorizadas de produtos biológicos, que foram submetidas ao exercício de comparabilidade em relação ao produto biológico novo quanto à qualidade, eficácia e segurança. Eles diferenciam-se dos genéricos, porque as substâncias ativas não são copias idênticas, ou seja, os biossimilares não são idênticos entre si.
O debate contou com a participação da gerente de Avaliação de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Daniela Marreco, do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Marcelo Krieger, e do representante da Associação Médica Brasileira, Valdair Pinto.
Entre os pontos polêmicos da discussão está a intercambialidade, que é a possibilidade de substituição entre dois medicamentos que produziriam os mesmos efeitos clínicos para qualquer paciente, sem alterar a eficácia ou segurança do tratamento.
Para a Anvisa, a intercambialidade está mais diretamente relacionada à prática clínica do que a um status regulatório e a política e diretrizes sobre substituição e intercambialidade deverão ser definidas pelos médicos prescritores e pelo Ministério da Saúde.
Já para Valdair Pinto, é necessária uma norma regulatória específica para biossimilares. “O médico tem poder de substituir um medicamento para um paciente específico, mas não para uma população de pacientes. E o Ministério da Saúde, que pode fazer a intercambialidade, seguramente fará isso com critérios econômicos e não médicos”, avalia. Ou seja, na sua opinião, a norma atual pode beneficiar a indústria de biossimilares, mesmo que estes não sejam a melhor indicação para o conjunto da população.
Na ocasião, o presidente do CNS, Ronald dos Santos, em conjunto com os demais conselheiros nacionais de saúde, destacou a importância de aprofundar o debate a fim de deixar explícitos os interesses a serem defendidos. “Estamos aqui em defesa da saúde pública. Que essa atividade econômica consiga ser regulada de tal forma a permitir o desenvolvimento da soberania e indústria nacional e a atender as necessidades da nossa população”, afirma.
As comissões de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (CICTAF) e a de Atenção à Saúde de Pessoas com Patologias (CIASPP) do CNS devem iniciar uma agenda de debates sobre o tema, envolvendo a sociedade e pesquisadores.
Ascom CNS
