A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), definiu mudanças nas normas para a realização de pesquisas com seres humanos no Brasil. Na última sexta (10/11), durante a 299ª Reunião Ordinária do CNS, o conselho aprovou resolução que propõe melhorias nas regras com participantes que possuem doenças raras.
Um dos principais objetivos da Resolução nº 563 é a necessidade de garantir o fornecimento de tratamento pós-estudo aos participantes de pesquisa. No Brasil, o benefício para as pessoas que participam é o tratamento e a medicação durante o período da pesquisa. Se houver prescrição, o paciente deve continuar recebendo gratuitamente o tratamento. Porém, no caso das doenças ultrarraras, “as pesquisam migram para fora do Brasil e os pacientes muitas vezes não podem mais ter acesso”, afirma Jorge Venâncio, conselheiro coordenador da Conep.
Os medicamentos experimentais (em fase de pesquisa) podem curar, retardar a progressão e atenuar os efeitos das doenças ultrarraras, sobretudo em crianças. A mudança das regras tem sido uma reivindicação dos pacientes com doenças ultrarraras. “Queremos proteger os participantes das pesquisas. A norma atual é boa, mas nesse caso, em vez de ajudar, atrapalha”, disse.
A resolução solicita que o Ministério da Saúde adote como referência os indicadores internacionais de incidência das doenças, flexibilizando os critérios quando for justificada a necessidade de algum paciente. Isso porque, para muitos casos, ainda não há dados nacionais específicos para cada doença.
Doenças ultrarraras são aquelas debilitações crônicas que ameaçam a vida. De acordo com o “padrão internacional”, informado pelo coordenador da Conep, é quando há um caso diagnosticado para cada 50 mil habitantes. “O que a gente está fazendo com essa resolução é flexibilizar os dados enquanto o Brasil não possui os seus”. Dessa forma, as pesquisas e tratamentos aos participantes se tornam mais acessíveis.
Outra definição proposta no documento é que os laboratórios patrocinadores das pesquisas devem se responsabilizar após o fim da pesquisa. Assim, as instituições ficam responsáveis por assegurar a todos os participantes o acesso gratuito aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes pelo prazo de cinco anos após obtenção do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Foto: G1
Ascom CNS
