A pesquisa aprovada pela Comissão Nacional de ética em Pesquisa (Conep) é desenvolvida pela farmacêutica chinesa de biotecnologia Sinovac em parceria com o Instituto Butantan
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), aprovou a realização da terceira fase dos testes da vacina contra o novo coronavírus, desenvolvida pela farmacêutica chinesa de biotecnologia Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, no Brasil. A autorização foi oficializada no dia 8 de julho, por meio de parecer encaminhado aos pesquisadores. A avaliação da Conep era o último requisito necessário para validar o estudo que pretende comprovar a segurança e a eficácia da vacina.
A Comissão levou pouco mais de 24h para emitir dois pareceres que garantiram a autorização. “Por meio de câmara virtual, a Conep prontamente analisou o pedido. O olhar da Conep é pela proteção das pessoas que vão participar dos testes”, explicou o coordenador da comissão, Jorge Venâncio.
Um dos principais critérios avaliados, de acordo com Jorge, é a segurança. “A pesquisa demonstrou bons resultados nas outras fases realizadas. Com a publicação de muitos artigos sobre isso”, explicou. A pesquisa integra a terceira fase de testes desta vacina. Nas primeiras fases, os testes ocorreram na China, local onde o produto foi desenvolvido.
Nesta etapa de agora, a vacina será testada nas populações mais expostas ao vírus, como é o caso do Brasil. Também devem participar da testagem Turquia, Bangladesh e Chile.
“O nosso país já participa desse tipo de pesquisa há muito tempo, somos um local que tem excelência. Essa pesquisa agora tem especial importância porque estamos em meio à pandemia, que infelizmente causou um impacto que não tínhamos visto desde a Segunda Guerra Mundial”, destacou o médico e professor da faculdade de medicina da Universidade de São Paulo (USP), Esper Kallás.
O diretor médico de pesquisa clínica do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, destacou o papel da Conep e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na celeridade na aprovação. “Estamos em uma posição privilegiada frente a outros países, por conta dessa combinação entre capacidade científica, regulatória e de avaliação ética”.
O estudo é realizado em parceria entre a farmacêutica chinesa de biotecnologia Sinovac, o Instituto Butantã e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. O Butantan tem um acordo de transferência de tecnologia. Isso garante a produção local da vacina no futuro. “É muito importante para a pesquisa que o papel do Brasil não fique limitado a ser o lugar onde os testes são feitos, mas que se possa garantir o acesso no futuro para os brasileiros”, explicou Palacios.
O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP é o centro coordenador, que submete a aplicação para a Conep e centraliza a parte regulatória do projeto. Além dele, outros doze centros de pesquisas de seis unidades do país serão responsáveis pelo recrutamento e monitoramento dos participantes.
Etapas da pesquisa
Aproximadamente 9 mil pessoas devem participar do teste. A vacina será aplicada em voluntários profissionais de saúde, especialmente nos que atuam com maior risco e exposição à Covid-19. Não podem participar pessoas com doenças pré-existentes que comprometam o sistema imunológico, grávidas, pessoas que estejam planejando engravidar ou quaisquer outras circunstâncias que possam interferir no estudo.
Os testes serão aplicados por 12 meses, a partir da inclusão dos participantes no estudo. O prazo para os primeiros resultados depende muito do potencial de exposição que as pessoas terão no decorrer do período. “Projeções epidemiológicas nos permitem acreditar que, se continuarmos assim, talvez antes de terminarmos o ano tenhamos alguma informação preliminar sobre a eficácia”, explica o pesquisador do Butantan, Ricardo Palacios.
Cada participante receberá duas doses da vacina ou de placebo e essa aplicação terá um intervalo de 14 dias. O placebo é qualquer substância ou tratamento que não apresenta interação com o organismo, mas é empregado como se fosse ativo. No contexto da pesquisa, o placebo funciona como base de comparação para testar a eficácia.
O voluntário que recebe as doses é acompanhado periodicamente. “Analisamos a capacidade de produção de anticorpos pelo organismo que recebeu a vacina. São esses resultados que vão indicar se ela é realmente é eficaz”, concluiu o pesquisador da USP, Esper Kallás. A expectativa é de que no centro da USP 890 pessoas sejam submetidas ao teste.
Avanços nas vacinas
A pesquisa do Sinovac em parceria com o Instituto Butantan foi a segunda, neste estágio, aprovada pela Conep. A primeira foi desenvolvida pela Universidade de Oxford, do Reino Unido, que tem os testes conduzidos pelo Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie) da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Ambas as pesquisas estão em fases avançadas porque, tanto a China quanto a Inglaterra, já estudavam vacinas para combater vírus semelhantes ao coronavírus que provocam a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (Mers) ou a Síndrome Respiratória Aguda Grave (Sars).
Além disso, segundos dados da Conep, até o dia 5 de julho, foram aprovados 537 protocolos de pesquisas científicas relacionadas ao coronavírus. Destes, 406 são observacionais e 131 são de intervenção ou experimentais, como é o caso das vacinas.
Ascom CNS
Foto: Reuters/Koki Kataoka/
